РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1719/21 от 24.12.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1719/21 от 24.12.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико­ фармацевтический завод» (Россия)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Цитрамон-ЛекТ таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 620721 Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "ТХФЗ") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико­ фармацевтический завод» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический
завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Распадаемость».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 № 01И -1624/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2481759 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору № a-Yu’ ^ в сф ере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико­ М едицинские организации фармацевтический завод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Распадаемость».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 № 01И -1624/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499) 578-0668

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
НИ. АРА № OF 0~1HLP [A в сфере здравоохранения a, eee Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико- Медицинские организации
фармацевтический завод» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Распадаемость».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 № 01И-1624/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» предоставить a об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

р С ай i INC oct / A.B. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-1719/21 от 24.12.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи