М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2483283
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Производители ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Организации, осуществляющие Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ввоз лекарственных препаратов № O ' f c j - JO На № от
о предоставлении докум ентов и |
сведений на лекарственные препараты

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1.
Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Росздравнадзор обращает внимание производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, что статьей 19.7.8. КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.
Учитывая изложенное. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает производителям лекарственных препаратов и организациям, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, принять необходимые меры, направленные на обеспечение указанных обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения [ИО | | | ||
2483283
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Производители (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Организации, осуществляющие Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ВВОЗ лекарственных препаратов
14.00 (од № О-о / AK
На № от
О предоставлении документов и сведений на лекарственные препараты
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1.
Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации oO аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Росздравнадзор обращает внимание производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, что статьей 19.7.8. КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает производителям лекарственных препаратов И организациям, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, принять необходимые меры, направленные на обеспечение указанных обязательных требований — законодательства в сфере обращения
и“
% peek 1 \.В.Самойлова