РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-32/22 от 17.01.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-32/22 от 17.01.2022

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
ЛОЗАРТАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 520420 Общество с ограниченной ответственностью "ПРАНАФАРМ" (ООО "ПРАНАФАРМ") Россия

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 520420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в
связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владелец партии лекарственного препарата ФГКУ «1586 военный клинический госпиталь» Минобороны России (Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Советская, д. 2а, в/г 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанную партию недоброкачественного лекарственного препарата.

Ранее письмом Росздравнадзора от 23.11.2021 № 01 И-1525/21 субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении несоответствия качества указанной серии лекарственного препарата.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ»
предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 520420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая
информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.01.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ш, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

2483344 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
www.roszdravnadzor.ru /. . сфере здравоохранения ' / 7 .0-f. № OYu З с ^ /М у
На № от Медицинские организации
и прекращении обращения Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 520420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владелец партии лекарственного препарата ФГКУ «1586 военный клинический госпиталь» Минобороны России (Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Советская, д. 2а, в/г 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанную партию недоброкачественного лекарственного препарата.
Ранее письмом Росздравнадзора от 23.11.2021 № 01 И-1525/21 субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении несоответствия качества указанной серии лекарственного препарата.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 520420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.01.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ш, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Е ‚ 109074 <>
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10 Федеральной службы по надзору В
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения 17.01 О. № Olu~ ЗИ Pepe здравоохр На № от Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления
eae здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 520420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владелец партии лекарственного препарата ФГКУ «1586 военный клинический госпиталь» Минобороны России (Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Советская, д. 2a, B/T 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанную партию недоброкачественного лекарственного препарата.

Ранее письмом Росздравнадзора от 23.11.2021 № 01И-1525/21 субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении несоответствия качества указанной серии лекарственного препарата.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО — «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 520420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая

Скачать документ: Письмо 01И-32/22 от 17.01.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи