РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-61/22 от 21.01.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-61/22 от 21.01.2022

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Нейробион® таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+100 мг+0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные 346121А Пи энд Джи Хэлс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ Австрия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского
применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 346121А производства «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на пачке картонной указан срок годности в редакции: «годен до 04.2024» (3 года), что не соответствует требованиям нормативной документации (2 года)); владелец партии
лекарственного препарата ООО «Др. Редди'с Лабораторис» (Московская область, г. о. Истра, д. Давыдковское, тер. квартала 0060339, зд. 16).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова

24833У 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.ru / сфере здравоохранения № O 'f t t
Н а№ от Медицинские организации ГО поступлении информации Органы управления о выявлении недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного препарата Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 346121А производства «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на пачке картонной указан срок годности в редакции: «годен до 04.2024» (3 года), что не соответствует требованиям нормативной документации (2 года)); владелец партии лекарственного препарата ООО «Др. Редди'с Лабораторис» (Московская область, г. о. Истра, д. Давыдковское, тер. квартала 0060339, зд. 16).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 И nis ОКР Te Haasep ys www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения К.О. КО, № Ом < 61/2, На № от Медицинские организации О поступлении информации Органы управления
лекарственного препарата Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 346121А производства «Пи энд Джи Хэлс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Срок годности» (на пачке картонной указан срок годности в редакции: «годен до 04.2024» (3 года), что не соответствует требованиям нормативной документации (2 года)); владелец партии лекарственного препарата OOO «Др. Редди`с Лабораторис» (Московская область, г. о. Истра, д. Давыдковское, тер. квартала 0060339, зд. 16).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

\ an CE (LY г А.В. Самойлова
L—

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-61/22 от 21.01.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи