РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-59/22 от 21.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-59/22 от 21.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-59/22 от 21.01.2022
Об отзыве из обращения лекарственного препарата| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| КосмоФер | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные | 190812А-1 | Фармакосмос А/С | Дания |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 №01И-1548/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 №01И-1548/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
2483380
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru № с ?-/*Ы ^ ^ Организации, осуществляющие На № _________________ от ____ экспертизу качества лекарственных средств [об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 №01И-1548/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований закон одательства в сф ере обращ ени я лекарствен н ы х средств. О п роведен н ой работе информировать Росздравнадзор.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru № с ?-/*Ы ^ ^ Организации, осуществляющие На № _________________ от ____ экспертизу качества лекарственных средств [об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 №01И-1548/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований закон одательства в сф ере обращ ени я лекарствен н ы х средств. О п роведен н ой работе информировать Росздравнадзор.
2483380
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POST APABHATSOR) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
AA.01 окос MOfU «5G (kk Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств [об отзыве из обращения |
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812A-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 № 01И-1548/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор. |
Oe’ {
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POST APABHATSOR) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
AA.01 окос MOfU «5G (kk Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств [об отзыве из обращения |
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КОСМОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812A-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси. Хлориды».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.11.2021 № 01И-1548/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «КОСМОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор. |
Oe’ {
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-59/22 от 21.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
