Поиск Подписка

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-500/22 от 05.05.2022

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;

владелец партии лекарственного препарата БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Пионерская, д. 20, корпус 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 04.05.2022 № П21-92/22 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Эллара» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные»серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.05.2022 по адресу; 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте;

info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-500/22 от 05.05.2022

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image
Гепарин натрия р-р для в/в и подкожного введ. 5000 МЕ/мл 5мл амп. №5

Авторские материалы

image
Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки
image
Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»
image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств
image
С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи
image
Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти
image
Зубная боль: кто остановит рост цен на препараты для стоматологии
image
Реформа под копирку: ветеринарных фармацевтов переводят на систему аккредитации

Медицинский видеолекторий

image
Мифы и легенды в офтальмологии
image
Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему
image
Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза
image
Ментальное здоровье в реалиях сегодняшнего дня

Свежие публикации

image
Нужны ли ребенку солнечные очки: мнение врача
image
Частые ошибки при закаливании ребенка
image
Ученые: жизнь с родителями разрушает женское здоровье
image
У ребенка пошла кровь из носа: что делать
image
Проблемы с зубами, которые передаются по наследству
image
Близко не подойти. Что поможет справиться с запахом пота?
image
ОРЗ и ОРВИ: в чем разница
image
Признаки, что у ребенка развивается плоскостопие, и 3 способа его избежать
image
Бронхиальная астма у младенца: как ее определить и что делать
image
Можно ли беременной сидеть нога на ногу?
image
Почему опасно запрокидывать голову во время носового кровотечения?
image
Так ли вредна колбаса и полезен мед: нутрициолог разбирает 8 мифов о еде
image
Эндокринолог Гончарова назвала продукты для летнего ужина, которые снизят уровень стресса и тревоги
image
Минздрав изменил правила ввоза в страну медицинских изделий
image
Родить, чтобы сохранить семью. Как появление ребенка влияет на отношения
image
Совфед предложил ограничить ввоз импортных ветпрепаратов из недружественных стран
image
Врач-кардиолог рассказал о двух разновидностях гипертонии
image
Росздравнадзор заблокировал 56 торговых наименований недоброкачественных препаратов в 2022 году
image
Что такое инфантильность. Как помочь себе стать взрослым?
image
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
image
Можно ли есть сосиски, консервы и другие переработанные продукты? Отвечает врач
image
Магниевые ванны в домашних условиях: для чего нужны и как правильно сделать
image
Диетолог рассказала, что будет, если быстро похудеть
image
10 причин обратиться к флебологу
image
Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки
image
Что мы знаем о вшах: 9 мифов о педикулезе
image
Черешня: польза и вред для здоровья
image
Как улучшить работу пищеварения без лекарств? Врач назвала простые способы

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница