РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-500/22 от 05.05.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-500/22 от 05.05.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного препарата БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Пионерская, д. 20, корпус 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 04.05.2022 № П21-92/22 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Эллара» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные»серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.05.2022 по адресу; 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте;
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
О прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного препарата БУ «Новочебоксарская городская больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Пионерская, д. 20, корпус 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 04.05.2022 № П21-92/22 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Эллара» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные»серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.05.2022 по адресу; 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте;
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-500/22 от 05.05.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
