Информационное письмо № 01И-857/22 от 02.08.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-857/22 от 02.08.2022
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Энам®» производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Энам®» производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Энам®, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии В2200740 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-857/22 от 02.08.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-857/22 от 02.08.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
111 111 2523954 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения 4) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109012 ЬНОЙ С ЖбЫ по на 30 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федерал Ну Д www.mszdravnadzongov.ru B сфере здравоохранения 0,6. ода, „шк/‚см 0,1“ ‚ь 095—7 „на На N9 от Организации, осуществляющие ЭКСПСРТИЗУ качества 1:6 отзыве из обращения лекарственного j лекарственных Средств средства «Энам®» производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом OOO «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат <<Энам®, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии В2200740 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) B связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А / Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
