Министерство здравоохранения 2 5 2 е3 7 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы www.roszdravnadzor.gov.ru -fS-OS. diO,SU^№ O ' f t j ^ < ?S 4 /JU L Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного Организации, осуществляющие препарата «Бифиформ®» серий EL6806, экспертизу качества EN0139, EL6813 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серий EL6806, EN0139, EL6813 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации (письма Росздравнадзора: от 27.09.2021 № 01И-1214/21, от 01.10.2021 № 01И-1241/21, от 11.10.2021 № 02И-1334/21).
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
15.09. HOLL: OF 984 [Pk Ha No OT
| 06 отзыве из обращения ner |
препарата «Бифиформ®» серий EL6806, EN0139, EL6813
2526378
[ |

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» решении отозвать из обращения
лекарственный препарат «Бифиформ”,
капсулы кишечнорастворимые 30 UIT.,
пеналы (1), пачки картонные» серий EL6806, EN0139, EL6813 производства
«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг
Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи
с выявлением несоответствия качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации (письма Росздравнадзора: от 27.09.2021 № 01И-1214/21, от 01.10.2021 № 01И-1241/21, от 11.10.2021 № 02И-1334/21).
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить В
территориальный
орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).