Информационное письмо № 01И-3/23 от 12.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3/23 от 12.01.2023
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Альбумин» серии У530722 производства АО «НПО «Микроген» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Альбумин» серии У530722 производства АО «НПО «Микроген» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии У530722 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайтеРосздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3/23 от 12.01.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3/23 от 12.01.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2540518 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты Обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пека ственных с едств (РОСЗДРАВНАДЗОР) p р РУКОВО ИТЕЛЬ д Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. 1\и‘1осква` 109012 U 6 Тслсф0п11495)698 45 3x; (4951698 15 74 Федеральнои СЛУЖ Ы по надзору www.rUSIdruvnud/ongmxru В с е e зд авоох анения 441,21 3,0411 N9 O‘Iu м 0,1 ‚63 ф p р р На N9 ОТ _ Организации, осуществляющие Г —‘ экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Альбумин» серии У530722 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии У530722 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением нежелательных реакций. Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ‚/ М А.В. Самойлова И.А.Елагнна 8-499-578-02-19
