Информационное письмо № 01И-4/23 от 12.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-4/23 от 12.01.2023
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дексаметазон» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дексаметазон» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «ШЛе Фарма» отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Механические включения» (письмо Роездравнадзораот21.12.2022 № 01И-1285/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «ШЛС Фарма» предоставить сведения обизъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-4/23 от 12.01.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-4/23 от 12.01.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
\ ` ЙЫЁФ 2540528 МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г“ Субъекты обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пека ственных С е ств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р д РУКОВО ИТЕЛЬ ‘ д Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109012 v Тс.1сфо||:(495)698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральнои СЛУЖбЫ по надзору аж“сгон26гажпас120грох'.ш в с е 6 ЗД аВООХ анения /а6‚0% Маш N9 O/c/r» 01/ А} фр р p Ha N9 от Организации, осуществляющие [— j экспертизу качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных Средств препарата «Дексаметазон» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «ШЛС Фарма» отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 21.12.2022 N9 01И-1285/22). Росздравнадзор предлагает ООО «ШЛС Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. ум А.В. Самойлова И.А.Елагина 8-499-578-02-19
