Информационное письмо № 01И-17/23 от 17.01.2023

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-17/23 от 17.01.2023

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам , таблетки 175 мг + 175 м г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 050122, 220422, 280522 производства О О О «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о вы явлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;

владельцы партий лекарственного препарата: ЧУЗ «КБ «РЖД -Медицина» г. Владикавказ», Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 16 (серия 050122); ООО «Лимфа», Республика Северная Осетия-Алания,г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 21 (серия 220422), ИП Винтуляк Зоя Ивановна, Республика Калмы кия, Приютненский р-н, с. Приютное, ул. Московская, д. 93 «б» (серия 280522).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы »/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-17/23 от 17.01.2023

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться