2598573
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения ^ o s / r iu На№ от Медицинские организации
Го прекращении обращения лекарственного! Органы управления средства «Дексаметазон-Ферейн®» здравоохранением субъектов серий 460322, 510322 производства ПАО «Брьпщалов-А» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дексаметазон- Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл (1 мл), ампулы (25 шт.), пачки картонные» серий 460322, 510322 производства ПАО «Брьшцалов-А» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)»; владелец партий лекарственного препарата ГБУЗ «Ч01СБ», Челябинская область, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 70.
Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

|

Министерство здравоохранения Г. = |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ твенных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) пекере ред РУКОВОДИТЕЛЬ a Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ee 6 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 18.0. № Of u.~ 4OS8 ht Ha Ne or Медицинские организации [О прекращении обращения лекарственного Органы управления
средства «Дексаметазон-Ферейн®» серий 460322, 510322 производства здравоохранением субъектов
ПАО «Брынцалов-А» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дексаметазон- Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл (1 мл), ампулы (25 шт.), пачки.
картонные» серий 460322, 510322 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)»; владелец партий лекарственного препарата ГБУЗ «ЧОКБ», Челябинская область, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 70.

Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует.
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: