Коллегия ЕЭК приняла рекомендации по регистрации медизделий в ЕАЭС

24.12.2024 1050

Коллегия ЕЭК приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Также приняты три распоряжения о внесении изменений в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям и в состав рабочих групп по медизделиям в рамках ЕАЭС.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Об этом сообщили в пресс-службе комиссии.

Документом унифицированы подходы к виду и содержанию документов производителя медизделия, которые представлены на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия. Также рекомендации устанавливают подходы для подготовки регистрационного досье медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Как следует из сообщения ЕЭК, методические рекомендации разработаны взамен рекомендаций № 14 от 21.05.2019.

В декабре Коллегия ЕЭК также приняла ряд документов, касающихся медицинских изделий:

распоряжением № 196 от 10.12.2024 вносятся изменения в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям;
распоряжением № 197 от 10.12.2024 вносятся изменения в состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
распоряжением № 198 от 10.12.2024 вносятся изменения в состав рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медизделий в рамках ЕАЭС.

Ранее Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках ЕАЭС, повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Российские противораковые вакцины станут доступны пациентам в будущем году

Вам бутылку пустую или с физраствором? Кто и почему наживается на перебоях с поставкой жизненно важного препарата

Добавки не надо: как государство наводит порядок на рынке товаров для здоровья

От своих рук: суицид - третья причина смертности у людей в возрасте от 15 до 29 лет

Мы его теряем: почему российские пациенты «исчезают» на пути из больницы в поликлинику

Тихий прогульщик: чем и кому опасна микоплазменная пневмония

Тело в аренду: сколько зарабатывают добровольцы, участвующие в испытании лекарств

Совсем как настоящее: Минздрав обвинили в допуске на российский рынок антибиотика по поддельным документам

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Как питаться во время простуды? Продукты и блюда, помогающие ускорить выздоровление

Цервикалгия (боль в шее):симптомы, причины, диагностика, лечение

Диетолог рассказала, как сделать новогодний стол полезным

Нарушение толерантности к глюкозе

Симптомы заболеваний щитовидной железы у женщин

Холестерин — нормы и причины повышения

Неадекватные желания: топ причин, почему врач может отказать в пластической операции

Врачи рассказали о признаках недостатка жидкости в организме зимой

Учёные создали препарат, который может быстро устранять симптомы мигрени

Почему хрустят суставы и опасно ли это?

Жиры или углеводы: от чего следует отказаться при правильном питании

Метаплазия желудка — главное о патологии

Врач Продеус назвал защищающий от рака молочной железы продукт

Пронесет или не пронесет: можно ли умереть от ротавируса

Хурма: польза и вред, стоит ли есть каждый день

13 шагов, которые научат не переедать в праздники

Новости

Новые рентген-аппарат и маммограф заработали в подмосковных больницах

Орехово-Зуевские врачи спали женщину, чуть не лишившуюся ноги после укуса мошки

Пушкинские врачи спасли 62-летнюю женщину, проглотившую рыбью кость

Как будут работать городские пункты обогрева в новогодние праздники

Отдых с пользой: как дети могут провести время в новогодние каникулы

Люберецкие врачи удалили у пациентки 25-сантиметровую грыжу кишечника

Современные возможности пептид-рецепторной таргетной терапии нейроэндокринных опухолей обсудили эксперты в Институте Ядерной Медицины в Химках (АО «Медицина»)

Минздрав намерен привлечь аптечные сети к распространению информации о диспансеризации

Союз производителей БАД оценил число карточек с нарушениями на маркетплейсах в 80 тысяч

Свыше 230 тыс. звонков поступило в колл-центр «Стань мамой в Подмосковье» с начала года

Солнечногорские нейрохирурги спасли мужчину, получившего травмы из-за нападения быка

Начался монтаж медицинского оборудования в новом корпусе детской больницы имени святого Владимира

С начала года вертолеты санавиации совершили 745 вылетов

Улучшение качества жизни пациентов с раком печени

Врачи Центра Рошаля спасли девочку с редким синдромом Гийена-Барре

Коллегия ЕЭК приняла рекомендации по регистрации медизделий в ЕАЭС