Минздрав отменил регистрацию лекарства по решению суда
Минздрав отменил регистрацию лекарства по решению суда
20.01.2025 285
Минздрав России отменил регистрацию препарата «Биапенем», которая была получена ООО «Джодас Экспоим» 21 ноября 2023 года. Решение принято во исполнение распоряжение суда и в рамках соответствующего исполнительного производства.
Минздрав России отменил регистрацию препарата «Биапенем», выданную ООО «Джодас Экспоим» в прошлом году, и исключил его из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это сделано по требованию суда, которое эксперты называют прецедентным. Решение ведомства размещено в ГРЛС.
По поводу регистрации препарата выступила индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». При получении РУ фармкомпания «Джодас Экспоим» указала ее в качестве производителя фармсубстанции, хотя никаких договоренностей об этом между ними не было. Но поскольку в пакете документов имелось письмо, якобы подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла, в ноябре 2023 года препарат был зарегистрирован.
Индийцы обжаловали регистрацию антибиотика в Арбитражном суде Москвы, но получили отказ. Тем не менее, пока шли судебные разбирательства, производитель заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».
Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. Шестого декабря прошлого года был выдан исполнительный лист.
«Это, по-своему, прецедентное решение. До этого я не сталкивался с ситуацией, не встречал такую судебную практику, чтобы регистрационное удостоверение аннулировали на основании недостоверности сведений», — подчеркнул партнер юридической фирмы Lidings, представляющий интересы истца в суде, Борис Малахов.
В «Джодас Экспоим», которая выступает в судебном споре третьим лицом, «ФВ» сообщили, что компания согласна с решением Арбитражного суда Москвы и что доказательства фальсификации компанией письма-согласия в материалах дела отсутствуют. Компания ходатайствовала о приостановлении исполнения решения суда и подали кассационную жалобу, которая будет рассматриваться в феврале.
Тем временем Минздрав исполнил судебный акт.
«Нас, как ответственного участника фармацевтической отрасли, тревожат подобные случаи. Дело не в продажах препарата, а в обеспечении безопасности пациентов, — прокомментировал «ФВ» генеральный директор ООО «АлФарма» (производит «Биапенем» с использованием субстанции «Копрана») Станислав Сидоров. — Так как здесь речь идет об антибактериальном препарате, применяемом для лечения тяжелых инфекционных осложнений, любые возможные действия, направленные на фальсификацию сведений и процессов при производстве и регистрации, могут иметь негативные последствия для здоровья соответствующих пациентов».
Источник : Ссылка
