В 2025 году планируется запуск отечественного препарата надропарина кальция по полному циклу
В 2025 году планируется запуск отечественного препарата надропарина кальция по полному циклу
22.11.2024 246
Поэтапный промышленный выпуск отечественного препарата надропарина кальция по полному циклу запланирован на 2025 год. Это совместный проект частного инвестора и госучреждений — компания «Фармбиопром» реализует его с СибГМУ и СПбНИИВС ФМБА России при финансовой поддержке Минобрнауки РФ.
Партнерство стартовало в 2022 году. В рамках госконтракта компания «Фармбиопром» уполномочена Минобрнауки осуществлять общую организацию совместного проекта и обязуется в следующем году выпустить на российский фармрынок отечественный препарат надропарина кальция с перспективой его дальнейшего продвижения на международных рынках, в первую очередь в странах Латинской Америки.
Особенность проекта не только в специфике производственно-технологической реализации, но и в участии сразу двух федеральных министерств, федерального агентства, а также подведомственных организаций.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 9.04.2010 № 218 «Об утверждении Правил предоставления субсидий на развитие кооперации российских образовательных организаций высшего образования, государственных научных учреждений и организаций реального сектора экономики в целях реализации комплексных проектов по созданию высокотехнологичных производств», основным заказчиком проекта выступает Минобрнауки РФ.
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по проекту проводит Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ). На сегодня разработана и запатентована технология получения активной фармацевтической субстанции надропарина кальция, а также построено, введено в эксплуатацию и лицензировано Минпромторгом производство субстанции в Томске.
Проект по созданию фармсубстанции реализуется под контролем губернатора Томской области Владимира Мазура. Во время визита в Томск федерального министра здравоохранения Михаила Мурашко в январе этого года глава региона ознакомил его с производственной площадкой СибГМУ по созданию АФС препарата надропарина кальция.
Продукт будет выпускаться на производственной площадке СПбНИИВС ФМБА России, сертифицированной по GMP в 2024 году инспекторатом ВОЗ.
На первом этапе будет произведено 50 кг субстанции с последующим масштабированием до 300 кг в год, что составит более миллиона упаковок (по десять ампул) и станет существенным вкладом в программы импортозамещения и биобезопасности России, подчеркнули в партнерстве.
СПбНИИВС ФМБА при участии коллег из СибГМУ Минздрава РФ осуществил трансфер и постановку промышленного производства готовой лекарственной формы. В настоящее время препарат надропарин кальция, произведенный в СПбНИИВС ФМБА, прошел доклинические и клинические исследования и находится на стадии регистрации в Минздраве.
По мнению участников проекта, практика государственно-частного партнерства создания лекарственных препаратов по полному циклу с привлечением сразу нескольких государственных учреждений увеличивает эффективность разработок и имеет большой потенциал для развития отечественной фармацевтики.
Источник : Ссылка
