17.12.2024 765

Росздравнадзор хочет утвердить состав сведений о каждом применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Медорганизации должны будут представлять в службу такую информацию в течение пяти рабочих дней с даты применения индивидуальных БМКП.

Росздравнадзор предложил утвердить состав сведений о каждом факте применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), произведенных для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный БМКП. Проект приказа находится на общественном обсуждении до 20 декабря.

Согласно приложению к документу, состав сведений о каждом факте применения индивидуальных БМКП включает в себя:

• номер разрешения на производство и применение БМКП;
• номер лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;
• наименование БМКП;
• дату производства БМКП;
• серию БМКП (если имеется);
• тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
• идентификатор медорганизации в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций, получившей разрешение на производство и применение БМКП;
• идентификатор лечащего врача, подавшего заявку на производство серии БМКП, в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников;
• адрес электронной почты, рабочий телефон лечащего врача;
• номер медицинской карты пациента или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента;
• возраст и пол пациента;
• диагноз (в соответствии с международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем);
• показания к применению БМКП;
• дату решения врачебной комиссии о назначении БМКП;
• дату применения БМКП;
• осложнения, возникшие при применении БМКП;
• сопутствующую терапию пациента (если применялась);
• номер медицинской карты донора или номер в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) донора;
• возраст и пол донора;
• дату донорства биоматериала для производства БМКП;
• осложнения, возникшие при донорстве биоматериала;
• сопутствующую терапию у донора (если применялась).

Документом также утвержден порядок направления сведений о каждом факте применения БМКП. Такие данные направляются медорганизацией в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней с даты применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

Если сведения представлены не в полном объеме, то они считаются непредставленными в соответствии с правилами. Информация направляется через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора или на адрес электронной почты.

В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать по 1 сентября 2031 года.

Ранее правительство одобрило возможность подачи заявления на разрешение на производство индивидуальных БМКП через портал госуслуг. Действие положения о лицензировании деятельности по производству БМКП продлили до 2030 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"