В феврале в России зарегистрированы три оригинальных препарата
В феврале в России зарегистрированы три оригинальных препарата
06.04.2025 2836
В феврале Минздрав выдал 373 регистрационных удостоверения. Из них 43 новых, остальные 330 – приведение регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС. Среди новинок три новых оригинальных препарата.
«ФВ» проанализировал записи в ГРЛС за февраль 2025 года. Большинство из них – 330 – относятся к приведению регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС. Ранее эти препараты уже были зарегистрированы, теперь, после процедуры подтверждения, получили другие номера регудостоверений (РУ).
В феврале появилось 43 препарата, которых ранее не было в реестре. Из них 40 дженериков и биоаналогов и три оригинальных препарата.
ООО «РадиоМедсСинтез» зарегистрировало радиофармпрепарат с МНН ПСМА-1007 [18F]. Он предназначен для диагностики рака предстательной железы. В портфеле компании три радиофармпрепарата. В 2018 году она зарегистрировала флудезоксиглюкозу [18F] для диагностики опухолей в разных органах тела, в декабре 2024 года – фторэтил-L-тирозин (18F) для диагностики опухолей головного мозга.
Два других РУ на оригинальные препараты Минздрав выдал иностранным компаниям. AstraZeneca получила одобрение на датопотамаб дерукстекан. Согласно инструкции, он применяется при немелкоклеточном раке легкого с мутациями в опухоли в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста и гормонрецептор-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы).
Pfizer зарегистрировала комбинированное лекарство базедоксифен + эстрогены конъюгированные, которое показано для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе, для которых лечение с помощью терапии прогестероном не подходит.
Среди новых препаратов по пять антибиотиков и противовирусных лекарств. Зарегистрированы два дженерика препарата для лечения ВИЧ ралтегравир, дженерик лекарства от гепатита С софосбувир. Согласно данным Евразийского фармацевтического реестра, на софосбувир патент действует до 2030 года, на ралтегравир истекает в декабре 2025 года. В ГРЛС всего девять дженериков ралтегравира и семь софосбувира.
В феврале зарегистрированы четыре противоопухолевых препарата, помимо оригинального датопотамаб дерукстекана появились дженерики бевацизумаба, бозутиниба и нилотиниба. Последний защищен патентом до июля 2026 года.
Также были одобрены антикоагулянты, препараты, применяемые в гинекологии, иммунодепрессанты, лекарства от простуды и кашля, от насморка, половые гормоны.
Источник : Ссылка
