07.04.2025 828

Минздрав продлил действие Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств из-за введения санкций. Положение будет действовать до конца 2027 года, за исключением некоторых пунктов.

Минздрав издал приказ № 128н от 17.03.2025 об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств из-за санкций в отношении России.

Согласно документу, дефектурные препараты должны включатся в соответствующий перечень в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения комиссией. Комиссия принимает решения не только об определении дефектуры, но и о выдаче разрешения на временное использования незарегистрированных препаратов, если у них есть аналоги в России. Также комиссия решает разрешать ли продажу и применение лекарств в упаковке, предназначенной для других стран и отменяет ранее выданные разрешения если дефицит устранен.

Дефицит устанавливается при наличии одного или нескольких из следующих критериев:

• производитель или поставщик прекратил деятельность;
• нет ключевых компонентов для производства;
• лекарство снято с регистрации в России;
• есть заключение Росздравнадзора о дефиците;
• нет терапевтических аналогов препарата в РФ.

В комиссию входят представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы (ФТС), Росздравнадзора, Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и других ведомств — не менее 11 человек. Также для консультаций могут привлекаться эксперты без права голоса.

Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о признании дефектуры, публикуются в реестре на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей не позднее чем за шесть рабочих дней до начала заседания. Субъекты обращения лекарств могут участвовать в обсуждении комиссии при направлении сведений об этом не позднее чем за три рабочих дня до начала заседания.

Комиссия проводит заседания по мере необходимости, но не позднее 20 дней после подачи документов. Решения принимаются большинством голосов, однако, для некоторых вопросов требуется единогласие. Результаты оформляются в виде заключений и публикуются на сайте Минздрава.

Решение об отмене дефектуры в случае ее устранения принимается не ранее чем через 9 месяцев после включения препарата в перечень дефектурных.

Основные положения документа действуют до 31 декабря 2027 года, некоторые пункты — до конца 2025 года.

Минздрав возобновил порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов на фоне санкций в марте 2024 года. Прежний приказ № 339н от 19.05.2022 перестал действовать в конце 2023 года, а новая комиссия работает до 31 декабря 2024 года.

Ранее Росздравнадзор предложил продлить до 1 января 2028 года работу межведомственной комиссии по определению дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"