Минздрав разработал правила ценообразования на незарегистрированные препараты

17.04.2025 1711

Минздрав России представил проект постановления, которым утверждаются правила ценообразования для незарегистрированных препаратов, ввозимых по индивидуальным показаниям. Согласно документу, организации должны подавать заявление в Минздрав в бумажном виде. Перечень утвержденных цен будет публиковаться на сайте министерства.

Минздрав разработал Правила ценообразования на незарегистрированные препараты, которые ввезены в Россию для помощи конкретному пациенту, а также МНН, входящие в Перечень ЖНВЛП. Проект постановления находится на публичном обсуждении до 12 мая.

Согласно документу, для утверждения цены на незарегистрированный препарат организация, которая его ввозит, должна направить в Минздрав соответствующее заявление в двух экземплярах на бумажном носителе. Форма заявления находится в приложении к проекту постановления. Если такое заявление подает уполномоченное организацией лицо, то потребуется доверенность. Заявитель также должен предоставить сведения о стоимости лекарства.

Цену утверждают на количество препарата, указанное в заключении Минздрава. Министерство в срок не больше двух рабочих дней со дня поступления документов должно проверить их полноту и достоверность, затем направить один экземпляр бумаг на проверку в Федеральную антимонопольную службу (ФАС).

Основаниями для отказа в утверждении цены являются:

представление заявления до получения заключения;
отсутствие МНН на незарегистрированный препарат в Перечне ЖНВЛП;
неполнота и (или) недостоверность представленных документов и сведений;
принятие ФАС решения об отказе в согласовании цены.

Решение о согласии или об отказе ФАС принимает в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления документов. Минздрав за рабочий день со дня поступления решения службы принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, а также вносит соответствующую информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты на сайте министерства.

Перечень будет содержать следующие сведения:

наименование заявителя;
МНН, или группировочное, или химическое наименование незарегистрированного препарата;
торговое наименование незарегистрированного препарата;
лекарственная форма, дозировка, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке;
название и страна организации — производителя препарата;
утвержденная цена на незарегистрированный ЛП;
дата и номер заключения;
дата и номер решения Минздрава.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года ‎и будет действовать в течение шести лет.

Источник : Ссылка