16.06.2022 3831

На фоне сложной геополитической и экономической обстановке, фармацевтика и медицина переживают качественную трансформацию. Сильнейшие изменения происходят и внутри, и снаружи. Отката назад не будет, а будет движение вперед. О том, как курс на импортозамещение повлияет на развитие отрасли и что должно оставаться во главе угла председатель редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ-МЕДИА» ВАДИМ ВИНОКУРОВ поинтересовался у научного руководителя ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко» академика РАН РАМИЛА ХАБРИЕВА.

- Сегодня наша жизнь разделилась на жизнь до 24 февраля и после. Какие цели и задачи стоят сегодня на повестке дня?

- Действительно. Сейчас есть очень много важных и актуальных тем. Мы не в полной мере закончили восстановление системы здравоохранения после COVID-19, как получили новые вызовы. Пандемия отразилась и на оказании плановой медицинской помощи, пока она не в тех объемах, какие нужны. По ряду важнейших направлений снизилась ранняя выявляемость. Кроме того, была зафиксирована избыточная смертность. А сейчас, помимо этого, встает целый блок вопросов, связанных с усложнением обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, расходными материалами для диагностических служб и так далее. Безусловно, мы каждый раз пытаемся это компенсировать, вводя программы поддержки бизнеса, импортозамещения. Но этого недостаточно.

В последние годы был сделан существенный крен на развитие высокотехнологических видов помощи, при этом в рамках оптимизации систем здравоохранения существенно пострадало первичное звено здравоохранения, ушли из поля зрения и стали неприоритетными профилактические программы.

Считаю, что необходимо сделать четкий анализ того, какие из направлений сферы охраны здоровья оказались в большей степени подверженными негативным влияниям и какие меры могли бы помочь их восстановить, чтобы обеспечить в дальнейшем устойчивость системы здравоохранения. Нужен четкий план действий, где будут расставлены акценты с точки зрения сохранения общественного здоровья. 

В фармацевтической отрасли принципиальным должно оставаться требование по эффективности и безопасности препаратов для населения, брак в работе может отразиться на миллионах людей, принимающих медпрепараты или получающих лечение и т.д. И поэтому степень добросовестного, ответственного отношения к работе, к пациентам – высока. 

Любое решение необходимо взвешивать, исходя из соотношения «риск- польза». Фармацевтическая отрасль, действительно, зарегулирована. Многие требования на сегодня можно считать избыточными, и ими можно пренебречь. Участники рынка жалуются, что каждый раз при любом изменении в нормативной документации, приходится перестраивать бизнес-процессы или ждать. Так изменения, например в регистрационное досье, процесс, растянутый во времени и дорогостоящий. Только для внесения изменений во вторичной упаковке нужно оплатить госпошлину порядка полумиллиона рублей. Считаю, что от таких согласований нужно избавляться.

Более того, в условиях COVID-19 в оперативном «ручном» режиме принимались те или иные регуляторные решения, которые были не в ущерб качеству. Те меры, которые были апробированы за время пандемии на достаточно большой номенклатуре препаратов, доказали свою эффективность. Импортозамещение помогло не допустить дефектуры по тем или иным позициям. Эту работу необходимо продолжать, вот только перечень препаратов все время будет лавировать.
В вопросах регуляторики должна быть определенная гибкость, нельзя следовать шаблонно. Но все, кто связан с вопросами лекарственного обеспечения населения, с вопросами здоровья, должны строго следовать главному правилу медицинской этики: не навреди! 

- Почему мы для всех строим одинаковые правила: для недружественных и дружественных стран и для своих родных производителей. Может нам стоит дифференцированный подход, для наших попроще, дружественных стран один, а для недружественный совсем иной - сложный. Оправдан ли такой подход? Или он все-таки ошибочный?

- Государство должно действовать в интересах пациентов. Расставлять приоритеты в лекарственном обеспечении нужно независимо оттого, кто является поставщиком этих препаратов, и кто их регистрирует. Должны быть равные для всех условия. 

- В нынешних условиях правительство пошло на такие меры, достаточно экстраординарные, допускается оборот лекарств в оригинальной упаковке по специальному разрешению, если возникает дефицит на рынке. То есть мы видим, что правительство пытается подстраховаться, чтобы была оперативная возможность решить вопрос доступности тех или иных препаратов.

- Когда речь идет о разрешении параллельного импорта, требования по качеству будут жестко соблюдаться. Если мы разрешаем параллельный импорт препаратов, зная какие процедуры регистрации они прошли, и какие требования страна устанавливает для ввоза на свою территорию, то мы обеспечиваем гарантии качества этих препаратов. Это принципиально важно.

- В фармацевтике параллельный импорт возможен только, если это оборот в оригинальной упаковке. Периодически раздаются более радикальные лозунги, из серии: «давайте признаем все лекарства Евросоюза, или все лекарства Индии или какую-то группу лекарств", например онкопрепаратов. Такое возможно в нынешней ситуации или все-таки мы уже достигли такого состояния рынка, где есть сложившиеся требования и мы все равно ими будем руководствоваться?

- В начале 90-х годов мы такое решение принимали, но наша фармацевтика тогда была совсем на другом уровне нежели сейчас. Тогда нужно было насытить рынок и обеспечить лекарственными средствами население страны. Это была вынужденная мера. Такое решение принимать сейчас абсолютно неразумно. Если предположим такое решение, то собственные отечественные производители окажутся в невыгодном положении.

Все принимаемые меры с одной стороны обеспечивают эффективность, безопасность и качество препаратов для населения, с другой – это поддержка собственного производства. Это мировая практика. 

- Если посмотреть на экспорт лекарственных препаратов, то регион куда больше всего лекарств поступает медикаментов из нашей страны — это средняя Азия. Можем ли мы с этими странами поделиться опытом и помочь создать им систему контроля-качества лекарственных средств?

-Мы сейчас в определенной степени отказались от своей регуляторики в рамках соглашения с ЕАЭС. Если пропагандировать какие-то регуляторные требования, то это будут требования ЕАЭС, мне кажется, что им это будет легче принимать, с учетом гармонизации регуляторики конкретной отдельной страны.

- Какие меры вы видите первоочередные, которые необходимы здесь и сейчас с точки зрения обеспечения лекарственных средств? Что уже сделано, а что только предстоит?

Считаю, что полностью воспроизводить у себя регуляторику, которая сформировалась под влиянием FDA, EMA и японского регулятора, с такими же сроками, оплатами и требованиями, не к чему. Если бы мы как американские, европейские и японские компании могли спокойно выходить на другие рынки с нашей продукцией, то это было бы понятно.

Но у России свой путь в развитии внутренней регуляторики. Она уже сформирована, и является оптимальной. Мы достаточно долго и взвешенно принимали решение о введении требований GMP, мне кажется, что все разумные сроки были в этом вопросе соблюдены. Хотя порой мы слышали упреки от наших производителей, что требования жесткие. Поэтому, когда появилась возможность для создания приоритетов для отечественных производителей, то такие программы начали разрабатываться и внедряться.

Сейчас, обернувшись назад, жалею, что было принято решение по раздаче функций по регуляторике разным ведомствам, все-таки вариант, когда Росздравнадзор отвечал за все вопросы фармацевтической отрасли в единственном числе, был абсолютно правильным.

Участники фармрынка отмечают, что межведомственные согласования слишком зарегулированы и затянуты, потому что у каждого ведомства свои планы и свой KPI, все стараются по жестче закрутить и это на пользу не идет.

Однако, на мой взгляд, на госслужбе сформировалась боязнь принимать решения. Есть ситуации, а сейчас именно такая, которые требуют оперативного принятия решений и этого не нужно бояться. Главное обеспечить население качественными, эффективными и безопасными лекарствами, доступными по цене и фактически. А какими средствами эта цель достигается пациентам не важно. 

- Говоря о пациентах. Что необходимо сделать для восстановления системы профилактики заболеваний?

В течение последних лет мы видим снижение реальных доходов населения. Для существенной доли населения лекарства не могут быть приоритетом, так как для них главное выжить, а лечиться по мере необходимости, не говоря уже о профилактике болезней. Это серьезная проблема – проблема финансовой доступности лекарственной терапии, особенно на амбулаторном этапе. 

Думаю, сейчас пришло время поднимать вопрос в отношении всеобщего лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении, или лекарственного возмещения. Идея заключается в том, чтобы люди, нуждающиеся в медикаментозной поддержке при амбулаторном лечении, получали лекарства с определенной льготой. Это позволит повысить доступность препаратов для существенной доли населения, для которой сейчас она ограничена. Тем более, что положительный опыт есть в Кировской области, его необходимо тестировать на большем количестве регионов, а затем уже вводить по всей стране. 

Раньше у многих были опасения, что при взрывном спросе на медикаменты будет сложно учесть, например, тех, кто имеет право на льготы. Но сейчас у нас есть электронные амбулаторные карты, истории болезни, регистры пациентов, реестры выписанных рецептов. Наконец, аптечные учреждения соединены в единую информационную сеть, внедрена система маркировки. 
Конечно, мне могут возразить: «Мы сейчас и так ограничены в средствах, эта идея несвоевременна!» Безусловно, внедрение этого механизма потребует затрат, но эти вложения дадут видимые результаты. Сейчас мы можем смело говорить о том, что при внедрении системы лекарственного возмещения будет четкий учет, обоснованность выписок и контроль за тем, как все это будет происходить.

- Говорят, что эта программа дорогостоящая, кто ее будет финансировать? 
Финансирование должно осуществляться как из федерального, так и регионального бюджетов. Пропорцию еще предстоит рассчитать. 

Я всегда говорю: до того, как будем оценивать стоимость любой программы, давайте проведем исследование, сделаем пилотный проект. Для начала нужно вводить по отдельным нозологиям, самых распространенных: сердечно-сосудистых или эндокринных заболеваний. Таким образом, мы сможем внедрить этот механизм поэтапно, учитывая на каждой новой стадии опыт предыдущих, да и население должно понять, как это работает и привыкнуть.

Первый шаг в этом направлении уже сделан. Принято решение о том, чтобы свести льготников в один реестр: это позволит понять их потребность в лекарственных препаратах. Но в целом единственным критерием при определении необходимости и правомерности назначения человеку льготного рецепта должно быть его состояние здоровья. А уровень компенсации и возмещения может определяться материальным положением, наличием инвалидности и другими факторами. Будет целесообразно установить категории населения, чтобы понять, кому и при каких заболеваниях должен возмещаться тот или иной процент стоимости лекарств. При этом благодаря внедрению маркировки обоснованность выписки может легко проверить машина.

- Что необходимо сделать на ваш взгляд, чтобы система Семашко в нашей стране реализовывалась в полном объеме?

Потенциал у системы Н.А. Семашко огромный. Сегодня мы делаем акцент на оказание медицинской помощи, на лечении, забывая о формировании здоровья, о его сохранении, о профилактике. Медицинская помощь должна быть ближе к работающим людям, да и к населению в целом. В первую очередь она должна быть доступной, качественной, квалифицированной. Опыт Москвы показывает. Что это возможно. В столице диспансеризацию и вакцинацию проводят в парках и торговых центрах. И это удобно, и работает.

К сожалению, мы до сих пор оцениваем успехи медицины по показателям нездоровья: смертность, заболеваемость и т.д. А нам нужны показатели здоровья: их нужно оценивать, чтобы минимизировать факторы риска и их воздействие, с учетом географических и экологических особенностей регионов страны.

Мы мало говорим о том, чего достигли в сохранении здоровья населения, его укреплении, увеличении доступности медицинской и лекарственной помощи. Вот что должно быть в приоритете. Кроме того, необходима пропаганда здорового образа жизни, и вся эта работа должна вестись планомерно, целенаправленно и самыми разными способами. 


Более 30 лет Рамил Хабриев вносит свой вклад в укрепление здоровья нации. Начинал в Казани, там в 1989 году назначен министром здравоохранения Татарстана, позднее переведен на службу в Москву. Институты, Академии, ведомства, министерства – яркие фрагменты большого пути, связанные одной самой важной темой – Здоровья.

Научный руководитель ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Рамил Хабриев награжден орденом «За заслуги перед Отечеством» III степени и орденом «За заслуги перед Отечеством» IV степени. Удостоен премии и почетной грамоты Правительства РФ, Благодарности Президента РФ. 

- Несмотря на весь предыдущий опыт и успехи, я нахожусь в начале пути. Самое главное в жизни еще только должно случиться. Такое состояние предчувствия новых достижений. Это задает хороший импульс для развития: когда все время видишь перспективы, ставишь новые цели и с большим интересом берешься за их реализацию. 
 

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"