Дефективные или дефектурные: что меняется в ускоренном режиме вывода лекарств на рынок
Дефективные или дефектурные: что меняется в ускоренном режиме вывода лекарств на рынок
10.04.2023 6810
Минздрав предложил продлить положения об особенностях оборота дефектурных препаратов до конца 2024 года и установить, что основанием для ввоза лекарств в иностранной упаковке может стать соответствующее решение межведомственной комиссии о наличии дефектуры. При этом ведомство признало увеличение на рынке лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям, поэтому действие одного из пунктов все же решено не продлевать.
В 2023 году дефектура с тем или иным производителем лекарств все еще будет возникать, сделал прогноз генеральный директор компании «Сан Фарма» Артур Валиев в рамках закрытого заседания Российской ассоциации фармацевтического маркетинга 29 марта. Это мнение подтверждается и многочисленными публикациями региональных СМИ: то в одном субъекте, то в другом пациенты сталкиваются с невозможностью приобрести тот или иной препарат.
Неудивительно, что Министерство здравоохранения считает необходимым продлить положения об особенностях оборота дефектурных лекарственных средств, их ускоренной регистрации и других процедурах быстрого вывода на рынок препаратов до конца будущего года (Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022). Соответствующий проект постановления опубликован на портале regulation.gov.ru.
Изменения в законодательство, которые позволяют правительству принять решение о ввозе в Россию препаратов в иностранной упаковке в случае их дефицита, были внесены в марте 2022 года. Такие препараты должны иметь на упаковке самоклеящуюся этикетку с информацией о лекарстве на русском языке.
В мае того же года был утвержден порядок работы комиссии по определению дефицитных препаратов для их ввоза в иностранной упаковке. В ноябре действие нормативных актов о ввозе лекарств в иностранной упаковке было пролонгировано. Спустя месяц, в декабре, Президент России Владимир Путин подписал закон о продлении ввоза таких лекарств до конца 2024 года, но поправки в подзаконные акты пока действуют до конца 2023 года. Предложенный Минздравом документ призван привести их в соответствие.
При этом продлевать срок действия положения, согласно которому производителям лекарственных средств или организациям, осуществляющим ввоз препаратов, не требуется представлять в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя, не планируется. В случае принятия проекта постановления срок его действия останется прежним - до 1 февраля 2024 года.
Далее будет возвращено требование об обязательном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытаний препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот в течение прошлого года. Протоколы должны предоставлять до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки.
«В настоящее время ситуация с логистикой лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и стандартных образцов улучшилась. Выпускаются стандартные образцы отечественного производства, аттестуются вторичные стандартные образцы для проведения контроля качества. С целью недопущения обращения некачественных препаратов на территории Российской Федерации, считаем необходимым вернуть установленную практику контроля качества лекарственных средств с проведением контроля одной серии лекарственного препарата в год», – прокомментировали в Минздраве.
Как сказано в пояснительной записке к самому законопроекту, такое решение принято в связи с увеличением в обращении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям. По итогам проверок, проведенных Росздравнадзором за 2021 год, было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за 9 месяцев 2022 года изъято из обращения 533 серии лекарственных средств.
Согласно докладу Росздравнадзора, всего за 2022 год было отозвано 783 серии лекарств, то есть по сравнению с предыдущим годом рост превысил 70%. В то же время было отозвано 247 серий недоброкачественных лекарств. Большинство серий (528) отозвали сами производители, из них 377 серий – из-за отмены государственной регистрации. В 2021 году недоброкачественных лекарств отозвано 200 серий, то есть рост в 2022 году составил 23,5%.
Именно по этой причине эксперты рынка настойчиво предостерегают от введения параллельного импорта лекарств. Так, специалисты юридической фирмы BRACE отмечают, что легализация параллельного импорта лекарственных средств и медицинских изделий вызывает серьезные опасения, поскольку речь идет о жизни и здоровье людей. На первом месте опасность увеличения низкокачественной или контрафактной продукции. Кроме того, разрешение ввоза иностранных лекарственных средств по параллельному импорту идет вразрез с проводимой в последние годы политикой импортозамещения и может нивелировать уже достигнутые в этой области успехи.
“Считается, что у нас создана индустрия, все хорошо, заводы есть, таблетки есть, – высказал свое мнение в интервью GxP News председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко. – Если возникнет дефектура, то мы примем решение и принудительно лицензируем или по параллельному импорту завезем. И вопрос вроде бы решен. Хотя на самом деле он не решен”.
Я также неоднократно заявлял, что в существующей системе контроля качества ключевую роль играет фармпроизводитель. Он предоставляет образцы лекарств на проверку, несет ответственность за то, что вся выпущенная им серия соответствует нормативной документации и эталонному образцу, отзывает недоброкачественный товар с рынка (как это подтверждает статистика Росздравнадзора), отвечает на претензии потребителей.
Если же исключить производителя из данной системы (что и происходит в условиях параллельного импорта), то регулятору придется проверять каждую таблетку, капсулу, ампулу, чтобы удостовериться в ее качестве, что, само собой, нереально. Да и претензии в случае чего предъявить будет некому. Практически невозможно будет отследить путь лекарства, понять, откуда оно взялось, как транспортировалось, и, самое главное, гарантировать, что на всем пути его следования соблюдались правила хранения (включая температурный режим). Нарушение же этого самого режима для некоторых медикаментов равносильно приведению их в негодность.
