FDA отклонило заявку на одобрение препарата компании Orexo от передозировки опиоидами

image

17.07.2024 4198

FDA отказало Orexo в одобрении препарата OX124, назначаемого при передозировке опиоидами, запросив дополнительные данные. Компания планирует повторно подать заявку на регистрацию назального средства с высокой дозой налоксона, использующего технологию быстрой доставки AmorphOX.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало компании Orexo в одобрении препарата, применяемого при передозировке опиоидами. Об этом говорится в пресс-релизе шведского производителя.

В письме FDA запросило дополнительное исследование о применении препарата и технические данные о конечном коммерческом продукте. Компания утверждает, что уже завершила проведение необходимого исследования, но неожиданностью для нее оказалось требование FDA предоставить технические сведения. Производитель планирует подать заявку на регистрацию вновь.

Orexo разработала препарат OX124. Это назальное средство, содержащее высокую дозу налоксона — антагониста опиоидных рецепторов. В препарате используется запатентованная технология доставки действующего вещества AmorphOX. Все компоненты в ней находятся в аморфной форме, что обеспечивает быстрое всасывание лекарства через слизистую носа.

Несколько фармацевтических компаний уже продают препараты на основе налоксона, пишет Reuters. FDA ранее одобрило безрецептурную продажу препарата Narcan компании Emergent BioSolutions и назальный спрей RiVive, принадлежащий Harm Reduction Therapeutics. В мае этого года крупнейшая в мире аптечная сеть Walgreens Boots Alliance также представила свое лекарственное средство с налоксоном от опиоидной передозировки.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
74-летний главный внештатный психиатр-нарколог получил срок, но дело его торжествует
image
Почему как только холодает, антибиотики пропадают из российских аптек?
image
Парламентарии готовят закон, который поможет навести порядок с больничным питанием
image
Народный фронт выяснил, кто виноват в том, что инновационные лекарства не доходят до пациентов
image
Торгующая фальсификатом и контрафактом аптека продолжит работу
image
ВОЗ предупредила о вспышке смертоносного вируса страшнее чумы
image
Принципы контроля за рынком лекарств перенесут на рынок БАД
image
В Москве хотят начать торговать лекарствами через вендинговые аппараты

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Нутрициолог Калинчев рассказал, безопасно ли принимать БАДы
image
Врач перечислила поводы для незамедлительного обращения к кардиологу
image
Офтальмолог объяснила, о чем говорит цвет глаз
image
Врач рассказала о редком, но страшном заболевании
image
Ученые МГУ: детский сад положительно влияет на развитие ребенка
image
Врач назвала самые частые причины, почему у ребенка не проходит горло
image
Ребенок пишет буквы зеркально: как ему помочь?
image
У детей с повышенной массой тела повышен риск снижения функции легких в будущем
image
Как понять, что младенец мерзнет на прогулке
image
Стоматолог назвала плюсы и минусы виниров
image
Врач рассказал, что будет, если не есть сливочное масло
image
Педиатр сообщил, что отдать ребенка на плавание можно в любое время года
image
Врач рассказала, что псориаз может поражать не только кожу
image
Россиян предупредили об опасности парного молока
image
Депутат Филатова призвала ужесточить ответственность за продажу контрафактных лекарств и БАД
image
Врач-терапевт рассказала, как пользоваться инсектицидными средствами

Новости

image
Чистая выручка сети клиник «Будь Здоров» по итогам 9 месяцев 2024 года увеличилась на 12,3%
image
Новый модульный ФАП открылся в Подмосковье
image
История, культура и традиции: с 1 по 8 ноября пройдет Большой этнографический диктант
image
Собянин: Более 3,4 тыс. тренеров-преподавателей готовят спортсменов в Москве
image
Соревнования, мастер-классы и интерактивная экспозиция: в Москве пройдет семейный фестиваль «Спортлэнд»
image
Собянин: Команда Москвы стала победителем национального чемпионата «Абилимпикс»
image
С начала года мобильный комплекс НИКИ совершил 120 выездов
image
Раменские врачи помогли стать мамой женщине с большой миомой
image
Почти 40 тыс. женщин прошли обучение в центрах грудного вскармливания
image
От машины скорой помощи до гибридной операционной. Как в Москве спасают пациентов с инсультом
image
Московские врачи спасли пациента в крайне тяжелом состоянии
image
Спортивное питание и витамины: какую еще продукцию выпускают столичные предприятия для повышения иммунитета
image
Национальный центр генетических ресурсов микроорганизмов создадут в России
image
Балашихинские врачи за сутки поставили на ноги 90-летнюю женщину со сложным оскольчатым переломом бедра
image
В Подмосковье с начала года жители оформили более 315 тыс. справок через Интернет
image
Подмосковные сосудистые хирурги спасли мужчину от 10-сантиметрового тромба около сердца

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница