18.07.2024 4653
Минздрав принял приказ, утверждающий форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, которые содержат сведения о названии лекарства, его регистрации и фармакотерапевтической группе.
Минздрав утвердил форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным, соответствующий приказ № 273н от 29.05.2024 подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Форма заявления содержит следующие семь пунктов:
В пояснительной записке к проекту приказа отмечалось, что процедура определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России и ЕАЭС лекарства, так и не зарегистрированного. Экспертиза документов, которые представлены для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного, а также составление комиссией экспертов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного федерального органа осуществляются в том числе при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.
Источник : Ссылка
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница