Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании

image

21.01.2025 6764

Минздрав России отменил государственную регистрацию антибиотика «Биапенем», полученную год назад ООО «Джодас Экспоим». На моей памяти такое происходит впервые: лекарство исключили из Госреестра по решению суда, в связи с недостоверными сведениями, поданными фармкомпанией с пакетом документов. Без регистрации лекарство выпускать незаконно

Как я уже рассказывал в своей колонке незадолго до Нового года, инициатором отмены регистрации выступила индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Она производит фармсубстанцию для “Биапенема” другой подмосковной компании «АлФарма». В прошлом году индийцы обнаружили, что “без меня меня женили”: «Джодас Экспоим» (базируется в Воскресенске Московской области), регистрируя свой антибиотик, указала, что будет использовать фармсубстанцию производства “Копран Ризеч”. В пакете документов для Минздрава даже имелось соответствующее письмо, хотя на самом деле, по заявлениям “Копран Ризеч”, с нею даже никто не вел никаких переговоров. 

Производитель фармсубстанции пытался помешать регистрации лекарства, написал по этому поводу обращение в Минздрав, но не был услышан. Министерство, сославшись на то, что все формальности соблюдены и пакет документов на “Биапенем” в полном порядке, в ноябре 2023 года выдало на это лекарство регистрационное удостоверение.

Поясню, что государственная регистрация лекарственных средств - это процесс, в ходе которого препараты проходят необходимые проверки и получают разрешение на продажу и использование в медицинских целях на территории нашей страны. Индийцы не могли это так просто оставить и пошли с иском в суд: они требовали признать незаконным бездействия в этой ситуации Минздрава. Сначала Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить их иск. Свое решение он мотивировал тем, что отраслевое ведомство не в силах проверять документы на предмет их подлинности. 

Интересно, что пока шли судебные разбирательства, “Джодас Экспоим”, который отвергал все претензии в свой адрес, внес изменения в упомянутое регистрационное удостоверение антибиотика. Как говорится, от греха подальше. Он заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на двух китайских производителей. В свою очередь апелляционный суд изменил судьбу спорного препарата. Суд отменил решение Арбитражного суда Москвы и вынес новый судебный акт: отменил госрегистрацию «Биапенема» и обязал Минздрав России исключить его из Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Шестого декабря прошлого года суд выдал исполнительный лист. То есть исполнение решения суда взяли на контроль судебные приставы. 

«Джодас Экспоим» просила приостановить исполнение решения апелляционного суда и подала на него жалобу. А Минздрав не стал дожидаться вердикта кассационного суда и 20 января исполнил решение апелляции: отменил регистрацию “Биапенема”. Тем временем Правительство включило этот антибиотик в Перечень ЖНВЛП наряду с 17 другими новыми наименованиями. То есть цены на данный препарат теперь будет регулировать государство. Однако с отменой регистрации “Джодас Экспоим” российским пациентам не стоит волноваться: “Биапенем” в настоящий момент в России производят еще три фармкомпании. 

Вроде в деле можно было бы поставить точку и порадоваться, что спорный антибиотик не попал к соотечественникам. Но пока это делать рановато, на мой взгляд. И вот, что меня беспокоит. “Джодас Экспоим” - российская дочка индийской Jodas Expoim Private Limited. А последняя в ноябре прошлого года оказалась в центре другого скандала: индийский регулятор Управление по контролю за лекарствами изъяло на ее складе контрафактные препараты на сумму свыше 16 млн руб., которые были предназначены для отправки в Россию. Вот, что в связи с этим написали все ведущие индийские СМИ: “Контрафактные лекарства — это поддельные или фальсифицированные лекарственные средства, которые заведомо имеют неправильную маркировку с точки зрения идентичности, состава или источника, часто содержат недопустимые или вредные ингредиенты, что создает серьезные риски для общественного здравоохранения”.

В статье говорится, что рейд, который прошел на предприятии Jodas Expoim Private Limited, стал частью масштабной операции. Во время этой работы представители регулятора обнаружили 36 видов поддельных и фальсифированных препаратов от самых разных заболеваний, включая рак. 

Одни из них были произведены без получения государственной регистрации, другие - несуществующими компаниями, третьи - под известными торговыми марками, четвертые - как позже показал лабораторный анализ - и вовсе были “пустышками”, в них не было обещанного действующего вещества. 

Что же вскрылось в ходе рейда на производственной площадке Jodas Expoim Pvt Ltd.? Огромные запасы антибиотиков. Например, ампициллина + сульбактама. Только произвели их не тут, а в других городах Индии, и сделали это совершенно другие фирмы. Грубо говоря, Jodas Expoim Pvt Ltd. лишь упаковывал эти медикаменты в свои упаковки. Как говорится в статьях со ссылкой на местного регулятора, данные упаковки экспортировались в Россию. И хотя часть антибиотиков действительно изъяли и направили на исследование в лабораторию, так что российским пациентам они не попадут, выяснилось, что в октябре и ноябре по аналогичной схеме другие антибиотики, в том числе амоксициллин + клавулановая кислота, ампициллин + сульбактам, меропенем все же были отправлены в нашу страну. 

“Они также были произведены не связанными с фармкомпанией фирмами”, - утверждают представители проверяющей организации. 

Пока писал эту статью, наткнулся еще на одну историю, в которой упоминается "Джодас Экспоим", имевшую место в России. Сложилось ощущение, что никаких выводов из нее сделано не было. Посудите сами. В 2016 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признавала ООО "Джодас Экспоим", ООО ФК "Фармакоппола" и ООО "Сатиком" виновными в заключении картеля на рынке поставок лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских учреждений. Уличенные в сговоре с целью поддержания высоких цен на торгах воспользовались программой освобождения от ответственности и сознались в заключении антиконкурентного соглашения.

"Торги проводились в том числе на поставку противовоспалительных препаратов, антибиотиков, препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Большая часть лекарственных средств относится к категории ЖНВЛП", — сообщала ФАС.

Картель осуществлял поставки лекарств более трех лет на территории Москвы, Курской, Оренбургской, Тамбовской, Московской, Новосибирской, Кемеровской, Пензенской, Саратовской, Иркутской, Ленинградской областей, Республики Удмуртия и Ставропольского края. Его незаконная деятельность, по подсчетам ФАС, принесла нарушителям доход в размере свыше 200 млн руб.

Какая связь между картелем и качеством медикаментов? - возможно, спросите вы. Приведу ответ признанного федерального эксперта.

«Когда действует картель, в первую очередь страдают интересы государства, поскольку неэффективно расходуются бюджетные средства. Как правило, страдает и качество поставляемой продукции, а если речь идет о медикаментах, то это прямая угроза жизни и здоровью пациентов. Практика антикартельных расследований показывает, что компании, отказываясь от ценовой конкуренции, отказываются от конкуренции вообще, в том числе и от стремления производить и поставлять качественную продукцию», — комментировал руководивший в ту пору Управлением по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев.

То, что отдельные участники фармацевтического рынка забывают, что снабжение населения и медицинских организаций лекарствами — это не просто процедура продажи—закупки, а в первую очередь выполнение важной социальной функции, не может не огорчать. Сложно не согласиться с исполнительным директором СПФО Лилией Титова, которая в свете того скандала с картелем отмечала: ФАС не в состоянии проверить все аукционы, поэтому важно, чтобы и сами заказчики обращали внимание на поведение и репутацию своих поставщиков. Что ж, это напутствие за несколько лет не утратило актуальности. И вероятно, не утратит никогда. Как говорится, доверяй, но проверяй. Ну а я планирую следить за развитием ситуации и судебным разбирательством, которое начнется в феврале в кассационной инстанции.

Вадим Винокуров

   


Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Пациенты помогут Минздраву решать, какими лекарствами лечить россиян
image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство
image
Прививка от шарлатана: почему больные раком - любимая добыча мошенников

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Чему домашний питомец учит ребенка?
image
Нужна ли пустышка младенцу: мнение эксперта
image
Как лечить зеленые сопли у ребенка?
image
Врач назвала способы борьбы с тромбообразованием
image
Как бороться с весенней депрессией?
image
Косметолог рассказала о способах убрать мешки под глазами
image
Как справиться с неуспеваемостью детей: советы психолог
image
Врач рассказала, как часто можно есть селедку
image
Косметолог перечислил 4 современных метода омоложения
image
Врач рассказала об опасности синдрома Кавасаки
image
ЛОР рассказала, почему с насморком летать на самолете опасно
image
Как быстро уснуть и выспаться: советы сомнолога
image
Как сохранить белоснежную улыбку без дорогостоящих процедур
image
Терапевт посоветовала людям старше 50 лет пить воду по часам
image
Врач рассказала о причинах плохого самочувствия во время магнитных бурь
image
Врач назвала продукты для здоровья волос

Новости

image
Минздрав собирается обновить правила хранения лекарств
image
Обновлен порядок взаимодействия Минздрава и Росздравнадзора при передаче сведений о лекарствах
image
Фармпроизводители ЕАЭС просят ускорить принятие решения по пролонгации действия РУ
image
Два приказа Минздрава утратят силу из-за новых правил регистрации медизделий
image
Количество международных клинических исследований достигло исторического минимума
image
Минздрав разработал критерии назначения пациентам не зарегистрированных в России препаратовПривет
image
FDA одобрило первые таблетки для лечения спинальной мышечной атрофии
image
Разработаны новые правила работы с метанолом
image
Законопроект по мониторингу картельных соглашений одобрен в первом чтении
image
В Наро-Фоминске заработал новый рентген-аппарат
image
Мужчину с огромной опухолью губы спасли хирурги областного онкодиспансера
image
Нарколог рассказал о самом опасном сочетании на праздничном столе 14 февраля
image
В Подмосковье с начала года заработало уже 11 единиц тяжелой медтехники на сумму более 286 млн рублей
image
FDA одобрило препарат SpringWorks для лечения редкого генетического заболевания
image
Фармпредприятия столкнулись с дополнительной нагрузкой после введения акциза на этанол
image
«Губернские аптеки» попросили узаконить работу передвижных аптек

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница