Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о намерении расширить регистрацию лекарств

image

21.01.2025 1513

Компаниям, которые хотят расширить регистрацию своих препаратов, теперь нужно заранее сообщить о своем желании в Минздрав. Речь идет, в частности, о случаях добавления новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства.

Фармпроизводителям и заявителям регистрации лекарственных средств необходимо будет предварительно информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит заявителям избежать технических сбоев. Соответствующее письмо опубликовано в ГРЛС.

Департамент проинформировал о необходимости подачи заявления в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Уведомить департамент можно в произвольной форме с обязательным указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, а также номера заявления (в состоянии «Проект»). Подача заявления осуществляется после подтверждения департаментом «соответствующей возможности во избежание технических сбоев, а также особенностью технологического процесса», сказано в письме.

Информацию также следует направить на электронную почту с указанием в теме письма «Расширение регистрации лекарственного препарата» начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств и его заместителю.

Согласно действующей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения лекарственного препарата не предполагают новой (отдельной) регистрации лекарственного препарата, а предусматривают особую процедуру, пришедшую к нам из нормативно-правового регулирования ЕС, — «расширение регистрации» (extension), прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

По его словам, в Приложении 19 описано несколько случаев, подпадающих под определения «расширения», но наиболее частыми из них являются добавление новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства. При этом новая лекарственная форма регистрируется еще и по особой процедуре «расширения регистрации» — с выделением отдельного (связанного) досье и, соответственно, выделения отдельного номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, в то время как все прочие виды расширения регистрации предусматривают изменение (дополнение) исключительно существующего досье с сохранением текущего номера РУ.

«Ничего подобного не существовало в процедурах национальной регистрации России или других стран ЕАЭС, из-за чего заявители в 2020—2024 годах получали достаточно большое число отказов в расширении регистрации из-за неправильного понимания или применения процедуры, — уточнил Солодовников. — Кроме того, эксперты ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ довольно жестко и буквально трактуют требования к расширению регистрации, полностью блокируя попытки заявителей зарегистрировать новую лекарственную форму через новую регистрацию, а не через ее расширение, даже в тех случаях, когда у разных лекарственных форм сильно отличаются показания и способ применения».

Инициатива департамента направлена на то, чтобы урегулировать имеющуюся проблему с большим количеством отказов по расширению регистрации — теперь Минздрав будет предварительно оценивать соответствие намерений заявителя требованиям НПА ЕАЭС для того, чтобы минимизировать затраты заявителя (временные и финансовые) на подготовку такого досье и оплату госпошлины.

«Поскольку заявление при этом на портале ГРЛС уже формируется, но не отправляется (обратите внимание на требование по указанию номера заявления в статусе «проект»), ожидается, что на сроки подачи это будет оказывать минимальное влияние», — подчеркнул эксперт. Кроме того, в отличие от обычного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается лишь в случаях крайне существенных изменений, то есть не так часто, поэтому такая дополнительная проверка в целом не повлияет на актуальность и порядок оформления регдосье.

При этом Солодовников не исключил, «что определенные категории заявителей будут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Пациенты помогут Минздраву решать, какими лекарствами лечить россиян
image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Эндокринолог рассказала, на что может указывать сухость и желтушность кожи
image
Как лечить плоскостопие у ребенка?
image
Какие продукты помогают снизить уровень холестерина?
image
Хронический стресс притупляет чувствительность к тихим звукам и обостряет к громким
image
Диетолог рассказала об основных правилах выбора питьевой воды
image
Кардиолог рассказала, у кого гипертония начинается незаметно
image
Реабилитолог посоветовал метеозависимым идти ко врачу
image
Сомнолог рассказала, влияют ли положение тела на сон человека
image
О чем может говорить сухая кожа на локтях?
image
Сырыми не едим: биолог назвала самый полезный способ приготовления яиц
image
Вкусный десерт, который построит тело и не навредит фигуре
image
Диагноз по мозолям
image
Когда у детей режутся зубы и как помочь
image
Истерики, проблемы со сном и апатия: «Барометрический удар» массово атакует российских детей
image
Диетолог назвала самый вредный мармелад
image
Снижение жира в печени на 7%: результаты клинического исследования каму-каму

Новости

image
Минздрав разработал критерии назначения пациентам не зарегистрированных в России препаратовПривет
image
FDA одобрило первые таблетки для лечения спинальной мышечной атрофии
image
Разработаны новые правила работы с метанолом
image
Законопроект по мониторингу картельных соглашений одобрен в первом чтении
image
В Наро-Фоминске заработал новый рентген-аппарат
image
Мужчину с огромной опухолью губы спасли хирурги областного онкодиспансера
image
Нарколог рассказал о самом опасном сочетании на праздничном столе 14 февраля
image
В Подмосковье с начала года заработало уже 11 единиц тяжелой медтехники на сумму более 286 млн рублей
image
FDA одобрило препарат SpringWorks для лечения редкого генетического заболевания
image
Фармпредприятия столкнулись с дополнительной нагрузкой после введения акциза на этанол
image
«Губернские аптеки» попросили узаконить работу передвижных аптек
image
Минздрав упразднит советское постановление об обеспечении жилплощадью фармработников в селах
image
В Госдуме обсудили порядок формирования и размер нового перечня СЗЛС
image
AstraZeneca объявила финансовые результаты за 2024 год
image
Врачи Центра Рошаля спасли ребенка, проглотившего иголку
image
Сеть клиник «Будь Здоров» вошла в топ-100 лучших работодателей России по версии HeadHunter

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница