01.02.2025 813

Компания Pierre Fabre объявила о поступлении на российский фармацевтический рынок с 31 января нынешнего года оригинальных таргетных противоопухолевых препаратов — энкорафениба и биниметиниба. Их появление в арсенале врача-онколога призвано значительно расширить возможности терапии агрессивных форм меланомы и колоректального рака с мутациями в гене BRAF.

Наличие мутации BRAF приводит к агрессивному течению заболевания и представляет серьезную угрозу для здоровья и жизни тысяч людей. Несмотря на значительные успехи в изучении причин и механизмов развития злокачественных новообразований этой группы, поиск оптимальных и безопасных методов лечения остается одной из наиболее важных задач современной медицины.1,2

Меланома — это агрессивный быстропрогрессирующий рак кожи, возникающий из меланоцитов (клеток, отвечающих за пигментацию). Он составляет 4% всех злокачественных кожных новообразований, а смертность достигает 80%.3,4 В 2023 году, по данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена, было зарегистрировано 11 605 пациентов с впервые в жизни установленным диагнозом «меланома». Общее количество стоящих на учете на конец 2023 года составило 110 693 человека. У 50% пациентов с метастатической меланомой выявляются мутации в гене BRAFV600.5

Колоректальный рак (рак ободочной и прямой кишки) — один из самых распространенных онкологических заболеваний, характеризующихся высокой летальностью. Около 10% метастатических форм колоректального рака связаны с мутацией в гене BRAF, что делает прогноз заболевания крайне неблагоприятным из-за быстрого роста опухоли.6 В 2023 году, по данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена, было зарегистрировано 66 712 больных с первые в жизни установленным диагнозом злокачественное новообразование ободочной кишки, прямой кишки, ректосигмоидного соединения и ануса. Общее количество стоящих на учете на конец 2023 года составило 440 255 человек.3

Для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAFV600 в этом году стала доступна комбинация энкорафениба с биниметинибом.7,8Для назначения данной схемы у пациентов должна быть диагностирована мутация BRAFV600, подтвержденная валидированным тестом.

Эффективность комбинации была изучена в международном многоцентровом рандомизированном открытом исследовании фазы III COLUMBUS с участием 577 пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAFV600. Медиана выживаемости без прогрессирования на фоне терапии комбинацией составила 14,9 месяца, а общая выживаемость — 33,6 месяца. Контроль заболевания был достигнут у 92,2% пациентов. Был установлен благоприятный профиль безопасности и переносимости для энкорафениба и биниметиниба для пациентов с меланомами, экспрессирующими мутации BRAFV600.6-8Комбинация энкорафениба с биниметинибом включена в клинические рекомендации Минздрава России «Меланома кожи и слизистых оболочек»,1 в стандарты лечения Европейского сообщества медицинской онкологии (ESMO)9,10 и Национальной онкологической сети США (NCCN).11

В случае метастатического колоректального рака с мутацией BRAFV600E у пациентов, у которых предыдущее лечение не дало результата, новым стандартом терапии может стать комбинация энкорафениба с цетуксимабом.6 Она была изучена в рандомизированном открытом многоцентровом исследовании III фазы BEACON.12 Общая выживаемость пациентов увеличилась на 3,4 месяца, а частота ответа на лечение повысилась до 19,5% против 1,8% в контрольной группе. Комбинация включена в клинические рекомендации Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)13, стандарты лечения Европейского общества медицинской онкологии (ESMO)9,10 и Национальной онкологической сети США (NCCN).14

Энкорафениб и биниметиниб выпускаются в пероральной форме, что позволяет проводить терапию пациентов в амбулаторных условиях.6,7 Подбор оптимальной схемы лечения должен проводиться под руководством врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Появление препаратов энкорафениб и биниметиниб на российском рынке открывает новые возможности в лечении агрессивных форм меланомы и колоректального рака с мутацией BRAF и может позволить снизить риск смерти и прогрессирования заболевания у данной группы пациентов, резюмировали в компании Pierre Fabre.

Литература:
1.Клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек». 2023 г. Ссылка (дата обращения 4.09.2024)
2.Клинические рекомендации «Злокачественное новообразование ободочной кишки». 2022 г. Ссылка (дата обращения 4.09.2024)
3.Каприн А. Д., Старинский В. В., Шахзадова А.О. Состояние онкологической помощи населению России в 2023 году. − М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022 − илл. – 239 с. ISBN 978-5-85502-283-4.
4.Dummer R., et al. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Jul 21:JCO2102659.
5.Ascierto P.A., et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012 Jul 9;10:85.
6.Barras D. BRAF Mutation in Colorectal Cancer: An Update. Biomark Cancer. 2015 Sep 6;7(Suppl 1):9–12.
7.Общая характеристика лекарственного препарата «Мектови». Номер РУ: ЛП-№(001353)-(РГ-RU) от 27.10.2022.
8.Общая характеристика лекарственного препарата «Брафтови». Номер РУ: ЛП-№(001349)-(РГ-RU) от 27.10.2022.
9.Michielin O. et al. Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up //Annals of Oncology. – 2019. – Т. 30. – № 12. – С. 1884-1901.
10.Keilholz U. et al. ESMO consensus conference recommendations on the management of metastatic melanoma: under the auspices of the ESMO Guidelines Committee //Annals of Oncology. – 2020. – Т. 31. – № 11. – С. 1435-1448
11.National Comprehensive Cancer Network et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Melanoma: Cutaneous, Version 3.2022 //Updated April. – 2022. – Т. 11. – С. 82
12.Shahjehan F, Kamatham S, Chandrasekharan C, Kasi PM. Binimetinib, encorafenib and cetuximab (BEACON Trial) combination therapy for patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer. Drugs Today (Barc). 2019 Nov;55(11):683-693. doi: 10.1358/dot.2019.55.11.3035584. PMID: 31840683.
13.Федянин М.Ю., Гладков О.А., Гордеев С.С., Карачун А.М., Козлов Н.А., Мамедли З.З. и соавт. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака ободочной кишки, ректосигмоидного соединения и прямой кишки. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2022 (том 12). 401–454.
Benson A. B. et al. Colon cancer, version 2.2021, NCCN clinical practice guidelines in oncology //Journal of the National Comprehensive Cancer Network. – 2021. – Т. 19. – № 3. – С. 329-359.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"