14.02.2025 3983

Минздрав признал утратившими силу два своих приказа от 2013 года, касающихся клинических испытаний медицинских изделий и совета по этике в сфере их обращения. Документы были разработаны в связи с обновлением правил госрегистрации медизделий.

Минздрав признал утратившим силу приказ № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Соответствующий документ № 25н от 22.01.2025 опубликован на портале правовой информации.

Также Минздрав признал утратившим силу приказ № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Документ № 24н от 22.01.2025 также был опубликован на портале правовой информации.

Документы были разработаны в связи с принятием правительством постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оба приказа вступят в силу с 1 марта.

Новые правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта. Согласно им, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как ранее сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки проводятся до обращения в госорган.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"