04.03.2025 1386

Минздрав предложил новую версию правил хранения лекарств, которая вызвала споры у профессионального сообщества. Например, в проекте отсутствуют требования о минимальной площади фармсклада и необходимом оборудовании, как то источники бесперебойного питания, не указана нормативная мощность системы кондиционирования. Все это дает почву для разночтений и может негативно отразиться на качестве и эффективности лекарств, а в конечном счете - здоровье пациентов.

Доказано, что условия хранения лекарств на всех этапах их пути к пациенту играют критически важную роль в сохранении качества, безопасности и эффективности медикаментов. А вот неправильное хранение на любом из этапов может привести к изменению химического состава, физических свойств или биологической активности препарата, что может сделать его неэффективным или даже опасным для здоровья. Например, если хранить лекарства при более высокой, чем указано фармпроизводителем в нормативной документации, температуре, это может вызвать разложение активных веществ, изменение структуры препарата (например, плавление свечей или таблеток) или ускорение химических реакций. При более низкой, чем положено, температуре некоторые лекарства, особенно жидкие формы (сиропы, инъекции), могут замерзать, что приводит к разрушению их структуры или выпадению осадка. 

При этом инновационные препараты все чаще хранятся в специальных помещениях при отрицательных температурах. В среднем, 70-75% современных фармацевтических складов занимают холодильные и морозильные камеры. 

В июле 2021 года президент Казахстана рассказал, что в трети прививочных пунктов страны нарушался температурный режим хранения вакцины против коронавирусной инфекции, что стало причиной снижения эффективности ее действия. Единичные аналогичные случаи фиксировались и в медицинских организациях в России.

Не менее важно неукоснительное соблюдение такого параметра хранения, как влажность. Высокая влажность может привести к набуханию таблеток или капсул, изменению консистенции порошков или мазей, даже потере активности из-за гидролиза (разложения под действием воды). Далеко не любое складское помещение соответствует требованиям, предъявляемым к современным фармацевтическим складам. 

Результатом неправильного хранения лекарств могут стать снижение терапевтического (лечебного) эффекта, появление токсичных продуктов разложения, риск побочных эффектов или аллергических реакций, а также потеря стерильности (для инъекционных форм). Соответственно, соблюдение правил хранения лекарств — это залог их эффективности и безопасности для здоровья пациентов.

Действующие правила, в принципе, устраивали участников рынка, однако они не совсем соответствовали праву Евразийского экономического союза, и поэтому потребовалось разработать новый документ. Проект был опубликован на соответствующем портале для общественного обсуждения и вызвал ряд вопросов. 

Весьма неожиданно впервые в подобном документе подробно расписаны правила обращения … с медицинскими пиявками. Согласно проекту, их необходимо содержать в помещении, защищенном от прямых солнечных лучей, с поддержанием постоянной температуры воздуха. Хранить пиявки следует в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 литра воды на 50–100 особей. Для предотвращения расползания емкости рекомендуется накрывать плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и плотно обвязывать. Воду в сосудах с пиявками необходимо менять ежедневно.

Для отдельных групп лекарств установлены особые правила хранения. Так, наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной. Сильнодействующие и ядовитые вещества размещаются в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня. Пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества хранятся отдельно с соблюдением строгих мер безопасности. Например, легковоспламеняющиеся вещества должны находиться в плотно закрытой таре, а их хранение рядом с кислотами, щелочами или другими реактивными веществами запрещено.

Лекарственное растительное сырье хранится с учетом его свойств: защита от света, влаги, улетучивания и других факторов. Но вот многие другие пункты, которые как раз требуют детальной и четкой регламентации, почему-то не нашли отражения в проекте. 

Например, участники рынка заявляют, что новой редакции недостает жестких требований к складскому оборудованию, нет указания на то, какой мощности должна быть система кондиционирования, ничего не сказано про резервные источники электроэнергии на случай перебоев и отключения. Есть предложение о том, чтобы склады, где хранятся лекарства, осуществляли термомониторинг не по старинке, внося данные приборов учета в журналы, а на современном уровне, и чтобы у Росздравнадзора был доступ к базе хранения данных, чтобы регулятор мог в режиме реального времени удаленно посмотреть текущую температуру и влажность в складском помещении и оперативно вмешаться в случае выявления отклонений.

Есть и другие, менее значимые замечания, которые профильные игроки намерены направить в  Минздрав в рамках процедуры общественного обсуждения. Они надеются быть услышанными, чтобы к моменту утверждения приказа Минздрава правила существенно доработали.

Сегодня в стране наблюдается дефицит специализированных складских помещений для хранения фармацевтической продукции. Это объясняется в основном снижением темпов строительства новых фармскладов: из-за повышения ключевой процентной ставки Центральным банком РФ девелоперам стало невыгодно вкладывать заемные средства в такие проекты. Из-за нехватки свободных мощностей выросла стоимость их использования: в 2024 году примерно вполовину увеличилась цена аренды фармскладов. 

На этом фоне любые белые пятна в законодательстве, снижение требований легко могут привести к злоупотреблениям, к тому, что на рынок придут те, кому там не место. Это не какие-то “страшилки”, такая ситуация реально наблюдалась в недалеком прошлом (хотя, к счастью, в последнее время ни о чем подобном слышно не было), на что также указывают эксперты с большим стажем. 

“Из проекта Минздрава ушла норма о том, что минимальный размер фармацевтического склада должен быть 150 квадратных метров”, - рассказала, выступая на заседании Российской ассоциации фармацевтического маркетинга исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. В СПФО говорят, что это критично, потому что если не будет такой минимальной нормы, то мы опять “вернемся в начало 90-х годов, когда лекарства хранились в складах, которые получали лицензии на коровники и на какие-то непонятные помещения”.

Планируется, что документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года. 

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"