«Нанолек» получила регистрацию первой российской вакцины от ВПЧ

31.03.2025 1558

Минздрав зарегистрировал первую отечественную вакцину против ВПЧ компании «Нанолек». Препарат успешно прошел клинические испытания, доказав эффективность и безопасность.

Минздрав выдал регистрационное удостоверение компании «Нанолек» на четырехвалентную (рекомбинантную, адсорбированную) вакцину «Цегардекс» против вируса папилломы человека (ВПЧ), следует из опубликованных в ГРЛС данных. Она предназначена для профилактики заболеваний у взрослых (18 — 45 лет), которые могут быть вызваны ВЧП четырех типов — 6, 11, 16 и 18.

Это первая вакцина от ВПЧ отечественного производства. Компания начала ее разработку в 2020 году и через год вакцина успешно прошла первую фазу клинических исследований.

В 2023 году компания завершила III фазу клинических исследований вакцины среди здоровых и ранее непривитых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. На этом этапе препарат сравнивали с вакциной «Гардасил» компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Вакцина показала высокую с ней сопоставимость по эффективности, безопасности и формированию иммунитета к четырем типам ВПЧ (6, 11, 16, 18). У большинства участников исследования уже после однократного введения выработались к ним антитела. Тогда было объявлено, что компания инвестирует 5 млрд руб. в создание новых мощностей для выпуска вакцины от ВПЧ и ряда других вакцин.

Ранее в России были зарегистрированы и применялись только зарубежные вакцины против ВПЧ. По данным ГРЛС, это «Гардасил» компании MSD и «Церварикс» от GSK. Включение вакцинации от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок должно было произойти еще в 2024 году, но затем его перенесли на 2026 год.

Как отметили в пресс-службе компании, в настоящее время проводятся клинические исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет. «Совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу составят более 2,5 млрд рублей. «Цегардекс» будет выпускаться на производственной площадке компании «Нанолек» в Кирове. Имеющиеся производственные мощности компании позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в данной вакцине», — говорится в сообщении.

Источник : Ссылка