Минздрав намерен сократить перечень индикаторов риска при обращении лекарств

31.03.2025 1531

Минздрав намерен исключить два пункта перечня индикаторов риска при надзоре в сфере обращения лекарств. В предыдущий раз в документ вносились изменения год назад. Ранее министерство также предложило сократить перечень индикаторов риска для медизделий.

Минздрав предложил внести изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарств (утвержден приказом Минздрава № 1130н от 07.12.2021). Проект документа об этом проходит общественное обсуждение до 11 апреля.

Новый приказ министерства здравоохранения предлагает признать утратившими силу второй и пятый пункты перечня. Второй пункт касается наличия у контролируемого лица препаратов с новыми показателями качества, выявленными зарубежными регуляторами (EMA, FDA), но не внесенными в:

Государственную фармакопею РФ;
Фармакопею ЕАЭС;
Требования госрегистрации препарата.

В пятом пункте идет речь о поступлении в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармдеятельности или о внесении изменений в реестр лицензий. Такое заявление может быть подано участником оборота, производственные мощности которого принадлежат также другому лицензиату.

В прошлый раз изменения в перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарств вносились в марте 2024 года: в список вошли восемь новых пунктов. Три из них касаются данных о лицензиатах и заявлениях, которые от них поступают. Еще пять пунктов основаны на данных системы маркировки «Честный знак».

Ранее Минздрав предложил отменить три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий.

Источник : Ссылка