Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 958

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Бананы из Арктики: чем чревата попытка перевести россиян на полностью отечественные лекарства

Закрутить гайки: фармпроизводители столкнулись с проблемой, которая вынуждает их поднимать цены

Пациенты помогут Минздраву решать, какими лекарствами лечить россиян

Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами

Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства

Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз

Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт

Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Врач перечислила противопоказания к ношению контактных линз

Эндокринолог рассказала об особенностях питания вегетарианцев при диабете

Врач перечислила неочевидные причины частых простуд

Почему не стоит кормить диких птиц: мнение эксперта

Травматолог назвал возраст, в котором уже не стоит становиться на коньки

Профессор рассказал о последствиях, если не лечить мерцательную аритмию

Эксперт рассказала о способах лечения артериальной гипотензии

Врач рассказала об опасности постоянного ношения узкой одежды

Стоматолог назвала способы облегчить зубную боль до визита ко врачу

Врач рассказала о продуктах для здоровья легких

Как правильно оказывать первую помощь при переохлаждении на улице?

Как вылечить насморк без капель: рекомендации оториноларинголога

Нутрициолог рассказала, как сделать блины полезнее

Педиатр рассказала, что нельзя давать детям БАДы без консультации врача

Врач рассказала, как уберечь зубы от потемнения кофеманам

Не ешь перед телевизором: вот почему твоя фигура страдает от этой привычки

Новости

Детскому центру им. Рошаля исполнилось полгода

Как защитить здоровье глаз в межсезонье

Успешные методы борьбы с ОРВИ и гриппом у детей и взрослых

Правительство снизило квоты приема на целевое обучение по фармнаправлениям

Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

FDA впервые одобрило биоаналог инсулина быстрого действия

В Госдуме поддержали поправку о запрете дистанционного образования для фармспециалистов

Зарегистрирован новый российский препарат для предотвращения преждевременных родов

В Госдуму внесен законопроект об изменении работы комиссий по антимонопольным делам

Квантовые компьютеры ускорят изучение генетических механизмов старения мышц

Собянин рассказал, как в Москве проходит лечение и реабилитация участников СВО

Мытищинские врачи спасли мужчину, у которого из-за падения разорвался мочевой пузырь

Робот Светлана просит оценить работу Детского клинического центра имени Л. М. Рошаля

В прошлом году более 2,7 тыс. детей прошли лечение зубов под наркозом в Подмосковье

Госдума отклонила законопроект о маркетинговых бонусах

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили