FDA впервые одобрило биоаналог инсулина быстрого действия
FDA впервые одобрило биоаналог инсулина быстрого действия
20.02.2025 895
FDA одобрило первый биоаналог быстродействующего инсулина для контроля уровня сахара у пациентов с диабетом. Он будет выпускаться в виде шприц-ручки и флаконов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Merilog (инсулин аспарт-szjj) французской фармацевтической компании Sanofi – первый биоаналог инсулина быстрого действия. Об этом сообщила пресс-служба регулятора.
Лекарство создано на основе инсулина NovoLog, выпускаемого датской Novo Nordisk. Оно помогает пациентам с диабетом поддерживать стабильный уровень сахара в крови, предотвращая резкие колебания его уровня при приеме пищи. Merilog поступит в продажу в виде предварительно заполненной шприц-ручки объемом 3 мл и флаконов для многократного применения на 10 мл.
Препарат подтвердил эффективность и безопасность в III фазе клинических испытаний с участием 597 пациентов с диабетом 1-го и 2-го типов, получавших многократные инъекции ежедневно. На 26-й неделе исследования показатели сахара в крови не отличались у испытуемых в группах, получавших биоаналог и оригинальный продукт.
Merilog вводится подкожно в область живота, бедер, ягодиц или верхней части рук примерно за 5—10 минут до еды. Точная дозировка определяется врачом для каждого пациента.
После двух биоаналогов инсулина длительного действия, зарегистрированных в 2021 году, Merilog стал третьим препаратом, утвержденным FDA.
О ценах на инсулин в США
По данным FDA, в США насчитывается примерно 38 млн диабетиков, из которых 8,4 млн используют инсулин быстрого и/или длительного действия. Однако из-за его дороговизны многие американцы экономят на лечении.
К примеру, с 2017 по 2023 год «Хумалог» (инсулин лизпро) стоил 247,7 долл. за одну шприц-ручку. В то же время, по словам профессора медицинского факультета Йельского университета, себестоимость препарата фармгиганта Eli Lilly – всего 2—4 долл. В странах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) препарат продается в 10 раз дешевле, говорится в докладе RAND.
Ситуация вызвала резкую реакцию законодателей США. С 2024 года крупнейшие производители инсулина в стране значительно снизили цены: Eli Lilly – на 70%, Novo Nordisk – на 75%, Sanofi – на 78%.
Источник : Ссылка
