Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

20.02.2025 854

Минздрав собирается внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Минздрав разработал изменения в приказ № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ проходит общественное обсуждение до 4 марта.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 01.01.2026 реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

На экспертизу качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску отводится срок, не превышающий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Бананы из Арктики: чем чревата попытка перевести россиян на полностью отечественные лекарства

Закрутить гайки: фармпроизводители столкнулись с проблемой, которая вынуждает их поднимать цены

Пациенты помогут Минздраву решать, какими лекарствами лечить россиян

Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами

Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства

Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз

Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт

Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Врач перечислила противопоказания к ношению контактных линз

Эндокринолог рассказала об особенностях питания вегетарианцев при диабете

Врач перечислила неочевидные причины частых простуд

Почему не стоит кормить диких птиц: мнение эксперта

Травматолог назвал возраст, в котором уже не стоит становиться на коньки

Профессор рассказал о последствиях, если не лечить мерцательную аритмию

Эксперт рассказала о способах лечения артериальной гипотензии

Врач рассказала об опасности постоянного ношения узкой одежды

Стоматолог назвала способы облегчить зубную боль до визита ко врачу

Врач рассказала о продуктах для здоровья легких

Как правильно оказывать первую помощь при переохлаждении на улице?

Как вылечить насморк без капель: рекомендации оториноларинголога

Нутрициолог рассказала, как сделать блины полезнее

Педиатр рассказала, что нельзя давать детям БАДы без консультации врача

Врач рассказала, как уберечь зубы от потемнения кофеманам

Не ешь перед телевизором: вот почему твоя фигура страдает от этой привычки

Новости

Детскому центру им. Рошаля исполнилось полгода

Как защитить здоровье глаз в межсезонье

Успешные методы борьбы с ОРВИ и гриппом у детей и взрослых

Правительство снизило квоты приема на целевое обучение по фармнаправлениям

FDA впервые одобрило биоаналог инсулина быстрого действия

В Госдуме поддержали поправку о запрете дистанционного образования для фармспециалистов

Зарегистрирован новый российский препарат для предотвращения преждевременных родов

В Госдуму внесен законопроект об изменении работы комиссий по антимонопольным делам

Квантовые компьютеры ускорят изучение генетических механизмов старения мышц

Собянин рассказал, как в Москве проходит лечение и реабилитация участников СВО

Мытищинские врачи спасли мужчину, у которого из-за падения разорвался мочевой пузырь

Робот Светлана просит оценить работу Детского клинического центра имени Л. М. Рошаля

В прошлом году более 2,7 тыс. детей прошли лечение зубов под наркозом в Подмосковье

Госдума отклонила законопроект о маркетинговых бонусах

Коллегия ЕЭК рекомендовала внести изменения в ГОСТы для медизделий

Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств