12.02.2024 3389
Минздрав намерен утвердить форму заявления о признании препарата орфанным. В документе семь пунктов, содержащих сведения о наименовании лекарства и о его регистрации.
Минздрав предложил утвердить форму заявления о признании лекарственного средства орфанным. Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.
Форма заявления содержит семь пунктов: наименование и адрес заявителя, наименование лекарственного средства, сведения о его регистрации, перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав ЛС, лекарственная форма, фармакотерапевтическая группа и вид препарата.
В пояснительной записке отмечается, что процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в России и ЕАЭС лекарственного средства, так и незарегистрированного. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного, а также составление комиссией экспертов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного федерального органа осуществляются в том числе при предоставлении заявления о признании лекарственного препарата орфанным.
Источник : Ссылка
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница