В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для терапии предлеченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для терапии предлеченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
20.02.2024 3331
Заявка подана на основании результатов исследования III фазы TROPION-Lung01. В случае одобрения датопотамаб дерукстекан, разработанный компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», может стать первым конъюгатом моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленного на белок TROP2, для лечения пациентов с диагнозом «рак легкого»
В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для применения у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших предшествующую системную терапию. Окончательное решение о регистрации данного показания будет принято Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в четвертом квартале 2024 г.
Заявка на регистрацию препарата подана на основании результатов исследования III фазы TROPION-Lung01, в котором датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически значимое улучшение в отношении двойной первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с доцетакселом (текущим стандартом лечения) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, получивших не менее одной предшествующей линии терапии. В отношении двойной первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), результаты промежуточного анализа продемонстрировали численное преимущество датопотамаба дерукстекана по сравнению с доцетакселом в общей популяции, однако на дату окончания сбора данных результаты не достигли статистической значимости. У пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ датопотамаб дерукстекан показал клинически значимое преимущество в увеличении ВБП и положительную количественную тенденцию улучшения ОВ. Исследование продолжается, и оценка ОВ будет проведена в рамках окончательного анализа.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2 (ADC).
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Датопотамаб дерукстекан может стать эффективной и переносимой альтернативой стандартной химиотерапии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали лечение. Заявки на регистрацию находятся на рассмотрении регуляторными органами по всему миру. Параллельно в США проходит процесс подачи заявки на регистрацию препарата для применения по показанию «рак молочной железы», и это только начало. Мы стремимся, чтобы этот новый вариант лечения стал доступным для пациентов как можно скорее».
Главный руководитель отдела исследований и разработок компании «Даичи Санкио» Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Сегодняшние новости — важный шаг на пути к нашей цели по созданию новых стандартов терапии, которые смогут качественно изменить подход к лечению пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Мы очень рады, что FDA приняло нашу заявку, поскольку мы прилагаем все усилия, чтобы датопотамаб дерукстекан стал первым конъюгатом моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленным на белок TROP2, одобренным для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого после прогрессирования заболевания на фоне предшествующей системной терапии. Мы готовы тесно сотрудничать с FDA, чтобы датопотамаб дерукстекан стал доступным для пациентов».
Результаты исследования TROPION-Lung01 были представлены на президентском симпозиуме конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2023 г.
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал таковому в других продолжающихся исследованиях. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было.
Также в США была осуществлена параллельная подача заявки на регистрацию биологического препарата датопотамаб дерукстекан, основанной на результатах опорного исследования III фазы TROPION-Breast01, для применения у взрослых пациентов с метастатическим гормон-рецептор-положительным (ГР+), HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы. Дополнительные заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами по всему миру.
